Оценка эмбологенности при эндоваскулярном лечении периферических артерий с использованием баллонов с лекарственным покрытием: промежуточные результаты

• Гостев А.А.
• Осипова О.С.
• Клинкова А.С.
• Каменская О.В.
• Карпенко А.А.

Резюме

Введение. С каждым годом возрастает число эндоваскулярных вмешательств на артериях нижних конечностей. Для улучшения отдаленных результатов стентирования предлагается много разных вариантов. Однако проведенный недавно метаанализ рандомизированных исследований для изучения долгосрочного риска возможной большой ампутации при использовании баллонов, покрытых паклитакселом, при заболевании периферических артерий (3760 человек) показал, что этот риск высок [HR 1,66 (95% ДИ 1,14-2,42; p=0,008, одностадийная стратифицированная модель Кокса]. Это может быть связано с дистальной эмболией элементов лекарственного покрытия, что приводит к ухудшению периферического кровотока в конечности. Учитывая широкое использование этих устройств у сосудистых пациентов с высоким риском, необходимо проведение дополнительных рандомизированных проспективных исследований.

Цель - выявить или опровергнуть факт интраоперационной дистальной эмболии при использовании баллонов с лекарственным покрытием в лечении больных с симптомными атеросклеротическими поражениями поверхностной бедренной и подколенной артерий (категория 3-6 по Rutherford). Оценить эффективность и безопасность баллонов с лекарственным покрытием в течение 12 мес после лечения.

Материал и методы. Проспективное рандомизированное одноцентровое исследование. Были включены 20 пациентов с атеросклеротическим поражением поверхностной бедренной и подколенной артерий выше щели коленного сустава с симптомной хронической ишемией нижних конечностей, категории 3-6 по Rutherford. Эти больные были рандомизированы на 2 группы (по 10 человек соответственно). В 1-й группе пациентам выполнялась чрескожная транслюминальная ангиопластика с применением баллона с лекарственным покрытием, во 2-й группе - с использованием баллона без лекарственного покрытия. Всем пациентам до оперативного вмешательства, через 2 сут и 6 мес наблюдения методами транскутанной оксиметрии (ТсрО₂, мм рт. ст.) и лазер-допплеровской флоуметрии (перфузионные единицы - перф. ед.) исследовался микроциркуляторный кровоток нижних конечностей, а также проводилось дуплексное сканирование артерий нижних конечностей. Проводился осмотр сосудистым хирургом с определением качества жизни с помощью опросника SF-36. Интраоперационно с помощью допплерографии осуществлялась детекция эмболов в дистальное сосудистое русло.

Результаты. Группы были сопоставимы по исходным клинико-антропометрическим характеристикам. Успех процедуры составил 100% у всех пациентов. Интраоперационная детекция эмболов показала факт дистальной эмболии у 10 (100%) пациентов в группе баллона с лекарственным покрытием (медиана количества эмболов = 200) и у 8 (80%) пациентов в группе баллона без лекарственного покрытия (медиана количества эмболов = 135) без статистически значимых различий (р=0,47). При субанализе результатов детекции эмболов в зависимости от типа поражения артерии (стеноз или окклюзия) в подгруппе стенозов выявлено значимо больше эмболий в группе баллонов с лекарственным покрытием по сравнению с группой баллонов без лекарственного покрытия (100 vs 50% соответственно, р=0,001). В раннем и отдаленном послеоперационном периодах (6 мес наблюдения) не зафиксировано случаев тромбоза, ампутаций, значимых сердечно-сосудистых событий (инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения), летальных исходов, а также каких-либо осложнений, связанных с эндоваскулярным доступом (гематомы, инфекция, невропатия). Первичная проходимость в группе баллона с лекарственным покрытием составила 100%, в группе баллона без лекарственного покрытия - 70% (2 гемодинамически значимых рестеноза и 1 окклюзия оперированного сегмента), р(лог-ранг)=0,06.

Оценка исследования микроциркуляторного кровотока нижних конечностей показала статистически достоверное улучшение микроциркуляторного кровотока по лазер-допплеровской флоуметрии нижних конечностей (на 428% перф. ед. в группе баллона с лекарственным покрытием, р=0,01, и на 117% перф. ед. в группе баллона без лекарственного покрытия, р=0,05). Также отмечено достоверное увеличение ТсрО₂ на тыле стопы на 13% мм рт. ст. в группе баллона с лекарственным покрытием, р=0,001, и статистически незначимое улучшение на 7% мм рт. ст. в группе баллона без лекарственного покрытия, р=0,28. На голени увеличение ТсрО₂ в группе баллона с лекарственным покрытием составило 27,7% мм рт. ст., р=0,21, в группе баллона без лекарственного покрытия - 20,9% мм рт. ст., р=0,005.

Следует отметить, что как по лазер-допплеровской флоуметрии нижних конечностей, так и по ТсрО₂ на тыле стопы отмечается планомерное увеличение показателей в обеих группах в раннем и отдаленном послеоперационном периодах по сравнению с дооперационным уровнем. При этом ТсрО₂ на голени в группе баллона с лекарственным покрытием после операции имело тенденцию к незначительному снижение показателей по сравнению с дооперационным уровнем на 6% мм рт. ст., р=0,64 с последующим увеличением на 35,3% мм рт. ст. через 6 мес наблюдения, р=0,22, в то время как в группе баллона без лекарственного покрытия данный феномен не наблюдался, а происходило достоверное увеличение показателей на 48% мм рт. ст. сразу в раннем послеоперационном периоде по сравнению с дооперационным уровнем, р=0,01. Субанализ результатов в зависимости от типа поражения (стеноз или окклюзия) не показал каких-либо статистически значимых различий между подгруппами.

Заключение. При использовании баллона с лекарственным покрытием отмечается тенденция к большей частоте случаев интраоперационной дистальной эмболии и количеству эмболов по сравнению с баллона без лекарственного покрытия. В результате анализа ТсрО₂ на голени выявлено изначальное снижение показателей в раннем послеоперационном периоде в группе баллона с лекарственным покрытием с последующим увеличением показателей в отдаленном послеоперационном периоде, в отличие от группы баллона без лекарственного покрытия, где уже в раннем послеоперационном периоде происходило значимое увеличение показателей ТсрО₂. Данные изменения могут быть объяснены феноменом микроэмболизации элементами лекарственного покрытия при использовании баллона с лекарственным покрытием с временной блокировкой микроциркуляторного русла дистальнее уровня целевого воздействия на артерию.

Финансирование. Исследование выполнено при финансовой поддержке Совета по грантам Президента Российской Федерации в рамках гранта Президента молодым кандидатам наук № МК-3982.2022.3.

Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Вклад авторов. Концепция и дизайн исследования - Карпенко А.А., Каменская О.В., Гостев А.А.; сбор и обработка материала - Осипова О.С., Гостев А.А., Клинкова А.С.; статистическая обработка - Гостев А.А.; написание текста - Гостев А.А.; редактирование - Карпенко А.А., Каменская О.В., Осипова О.С., Клинкова А.С.

Для цитирования. Гостев А.А., Осипова О.С., Клинкова А.С., Каменская О.В., Карпенко А.А. Оценка эмбологенности при эндоваскулярном лечении периферических артерий с использованием баллонов с лекарственным покрытием: промежуточные результаты. Ангиология и сосудистая хирургия. Журнал имени академика А.В. Покровского. 2023; 29 (3): 99-108. DOI: https://doi.org/10.33029/1027-6661-2023-29-3-99-108

Ключевые слова:атеросклероз артерий нижних конечностей; эндоваскулярное лечение; чрескожная транслюминальная ангиопластика; баллоны с лекарственным покрытием; микроэмболия; микроциркуляция

Введение

Как известно, стено-окклюзионное поражение поверхностной бедренной (ПБА) и подколенной артерий наблюдается от 2,5 до 14,5% (Российский согласительный документ, 2019 г.) пациентов в различных возрастных группах. Стандартная методика аутовенозного бедренно-бедренного или бедренно-подколенного шунтирования показала 5-летнюю эффективность у 66-73,7% больных [1, 2]. Весьма проблематичными для хирургии являются пациенты, у которых собственная вена была ранее использована для аортокоронарного шунтирования либо имеет незначительный диаметр или рассыпной тип строения. При этом у пациентов с относительно компенсированной хронической ишемией нижних конечностей (ХИНК; категория 2-3 по классификации Rutherford) и в отсутствие аутологичного материала для шунтирования возможно продолжение оптимальной медикаментозной терапии. При наличии критической ишемии нижних конечностей (категория 4-6 по классификации Rutherford) показано проведение реваскуляризации с целью сохранения конечности (Национальные рекомендации по диагностике и лечению заболеваний артерий нижних конечностей, 2019 г.). Распространенная операция чреcкожной транслюминальной баллонной ангиопластики (БАП) со стентированием данных артерий позволяет восстановить кровоток по окклюзированным артериям. В последних Российских и Европейских рекомендациях по заболеваниям периферических артерий в настоящее время рекомендуется первичная эндоваскулярная стратегия лечения для всех поражений короче 25 см [3]. Однако отдаленные результаты реваскуляризации остаются неудовлетворительными в связи с большим количеством рестенозов и реокклюзий артерий. БАП артерий при коротких поражениях позволяет не только восстановить просвет артерии, но и сохранить ее биомиметику, в отличие от стентирования. Однако проведенный недавно метаанализ рандомизированных исследований для изучения долгосрочного риска обширной ампутации с использованием баллонов, покрытых паклитакселом, при заболевании периферических артерий (3760 человек) показал, что существует повышенный риск обширной ампутации после использования баллонов, покрытых паклитакселом [HR (hazard ratio, степень риска) 1,66 (95% доверительный интервал, ДИ, 1,14-2,42; p=0,008, одностадийная стратифицированная модель Кокса] [4]. Это может быть связано с дистальной эмболией элементов лекарственного покрытия, что приводит к ухудшению периферического кровотока в конечности. Учитывая широкое использование этих устройств у сосудистых пациентов с высоким риском, необходимо проведение дополнительных рандомизированных проспективных исследований.

Цель - выявить или опровергнуть факт интраоперационной дистальной эмболии при использовании баллонов с лекарственным покрытием (БСЛП) в лечении больных с симптомными атеросклеротическими поражениями ПБА и подколенной артерии (категория 3-6 по Rutherford). Оценить эффективность и безопасность БСЛП в течение 12 мес после лечения.

Материал и методы

Проспективное рандомизированное одноцентровое пилотное исследование было проведено в 2022 г. на базе ФГБУ "НМИЦ им. акад. Е.Н. Мешалкина" Минздрава России. После отбора пациентов по критериям включения/невключения выполнялась рандомизация методом конвертов.

Критериями включения являлись: возраст >18 лет; симптомная ХИНК, категории 3-6 по Rutherford; атеросклеротическое поражение ПБА и подколенной артерии выше щели коленного сустава, подтвержденное с помощью компьютерной томографии (КТ) или артериографии; проходимая 2-я и 3-я порция подколенной артерии и хотя бы одна артерия голени; поражение ПБА de novo; наличие информированного согласия пациента.

Критериями невключения являлись: несовершеннолетний возраст пациента; опека или попечительство пациента; потенциальная беременность у женщин; асимптомное поражение; острая ишемия нижних конечностей или острый тромбоз; ранее проведенное лечение на пораженном сегменте; поражение, не связанное с атеросклерозом; нарушение гемостаза; тяжелая сопутствующая патология с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет; наличие противопоказаний к антитромбоцитарной терапии (двойная антитромбоцитарная терапия необходима в течение не менее 2 мес после вмешательства); участие пациента в другом клиническом исследовании; сопутствующая патология или другие факторы, которые могут помешать проведению исследования, по мнению исследователя; наличие аневризмы рядом с пораженной артерией; невозможность наблюдения за пациентом; отказ пациента от участия в исследовании.

До оперативного вмешательства выполнялось исследование транскутанной оксиметрии (ТсрО₂) на тыле стопы и голени. Исследование выполнялось на транскутанном 6-канальном оксиметре ТСМ400 (Radiometer, Дания). Также больным была проведена лазер-допплеровская флоуметрия (ЛДФ) на пораженной нижней конечности с использованием лазерно-допплеровского флоуметра фирмы Transonic Systems Inc (США) и поверхностных датчиков. Оценивался параметр микроциркуляторного кровотока (МЦК), который характеризует поток эритроцитов в единицу времени через единицу объема ткани, измеряемый в перфузионных единицах (перф. ед.). Функциональное состояние МЦК оценивалось при проведении активной ортостатической пробы (переход из положения лежа в положение стоя). Посредством этой пробы оценивали веноартериолярную реакцию в МЦК, которая осуществляется за счет гемодинамического механизма, обусловленного собственной чувствительностью прекапиллярных сфинктеров.

После проведенных обследований выполняли операцию: БАП зоны стеноза или реканализацию артерии с БАП. Под местной анестезией осуществлялся стандартный эндоваскулярный доступ (антеградный или контралатеральный) и визуализировался пораженный артериальный сегмент с последующей БАП. После контрольной ангиографии, при наличии ригидных гемодинамически значимых стенозов и/или диссекций интимы устанавливали стент в область остаточного поражения.

В группе БСЛП ангиопластика проводилась баллоном Lutonix™ (C.R. BARD, Inc., США) с покрытием паклитакселом. В группе использования баллонов без лекарственного покрытия (ББЛП) ангиопластика проводилась баллоном Armada™ (C.R. BARD, Inc., США).

Медикаментозная терапия включала назначение клопидогрела перед процедурой (300 мг однократно), ацетилсалициловой кислоты 75 мг/сут, начиная минимум за 1 день, и введение гепарина во время процедуры (100 ЕД/кг массы тела внутривенно). После процедуры всем больным назначались ацетилсалициловая кислота (75 мг/сут) длительно и клопидогрел (75 мг/сут) на 3 мес.

Во время операции выполнялась детекция эмболов в дистальное сосудистое русло нижней конечности с помощью допплерографии в непрерывном режиме. В ходе исследования использовался аппарат "Ангиодин-Универсал" с датчиком 2/2,66 (2,3) МГц. Мониторинг завершался после окончания операции. Во время мониторинга устройство настраивалось на подавление возможных помех (псевдоэмболии) и дифференциацию эмболов на 2 типа: газообразные и твердые.

После операции на 2-е сутки выполнялись повторные измерения ТсрО₂ и ЛДФ на оперированной нижней конечности и ультразвуковое дуплексное сканирование артерий нижней конечности (линейным датчиком на аппарате General electric voluson e10).

Пациенты проходили контрольный осмотр через 6 мес после операции. На осмотре выполнялись ультразвуковое дуплексное сканирование артерий оперированной нижней конечности, измерение ТсрО₂, ЛДФ и контрольный осмотр сосудистым хирургом.

Статистический анализ данных

Для накопления данных и их первичной сортировки использовали Microsoft Excel 2010. Результаты исследований были обработаны с использованием пакета программ для статистической обработки Statistica 10 в среде Windows 7 (StatSoft Inc., США). Для проверки нормальности распределения количественных данных использовался W-критерий Шапиро-Уилка. Нормально распределенные количественные данные представлены в виде среднего ± стандартное отклонение, ненормально распределенные данные представлены в виде медианы с интерквартильным размахом. Статистическая значимость различия между двумя группами по количественным данным определялась с помощью U-критерия Манна-Уитни, а по качественным признакам - с помощью точного двустороннего теста Фишера. Внутригрупповой анализ зависимых количественных данных проводился методом попарных сравнений Вилкоксона, а качественных признаков методом Мак-Немара. Анализ кривых выживаемости, свободы от наступления клинически значимых событий графически представлен по методу Каплана-Майера. Для выявления предикторов наступления того или иного значимого события использовалась простая и множественная логистическая регрессия. Регрессия пропорциональных рисков Кокса использована для оценки связи между одной и более непрерывными или категориальными переменными и временем до наступления неблагоприятного события. Уровень отклонения нулевой гипотезы об отсутствиях различий принималась при р<0,05.

Результаты

Исходные характеристики исследуемых групп показаны в табл. 1. Статистически значимых различий между двумя группами не наблюдалось.

Интраоперационные показатели и результаты детекции эмболов показаны в табл. 2.

Исследуемые группы статистически значимо не различались по длине и диаметру используемых баллонов, а также по длине и диаметру установленных стентов в тех случаях, где это было необходимо.

Технический успех вмешательства достигнут у всех пациентов в обеих группах. Интраоперационная детекция эмболов показала факт дистальной эмболии у 10 (100%) пациентов в группе БСЛП (медиана количества эмболов = 200) и у 8 (80%) пациентов в группе ББЛП (медиана количества эмболов = 135) без статистически значимых различий (р=0,47). Для более подробного изучения процесса дистальной эмболизации оценивалось количество эмболов на следующих 4 основных этапах операции: прохождение целевого поражения артерии проводником, предилатация целевого поражения с помощью баллона, имплантация стента, постдилатация стентированного сегмента. Следует отметить, что основная эмболизация происходила во время прохождения целевого артериального поражения с помощью проводника. На втором месте по частоте эпизодов эмболии оказалась предилатация целевого поражения с помощью баллона. При этом на всех этапах вмешательства не выявлено статистически значимых отличий между группами. При субанализе результатов детекции эмболов в зависимости от типа поражения артерии (стеноз или окклюзия) в подгруппе стенозов выявлено значимо больше эмболий в группе БСЛП по сравнению с группой ББЛП (100 vs 50% соответственно, р=0,001) (см. табл. 2).

На госпитальном периоде не было зафиксировано развития тромбоза, значимых сердечно-сосудистых событий [инфаркт миокарда (ИМ), острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК)], летальных исходов, а также каких-либо осложнений, связанных с эндоваскулярным доступом (гематомы, инфекция, невропатия).

В отдаленном послеоперационном периоде наблюдения (6 мес) показатели свободы от повторных операций на оперированном сегменте и вторичной проходимости были сопоставимы в 2 группах (табл. 3, рис. 1, 2). Первичная проходимость в группе БСЛП составила 100%, в группе ББЛП - 70% (2 гемодинамически значимых рестеноза и 1 окклюзия оперированного сегмента), р(лог-ранг)=0,06. В группах не зафиксировано случаев тромбоза, значимых сердечно-сосудистых событий (ИМ, ОНМК), летальных исходов. Следует отметить, что в обеих группах произошло улучшение общего качества жизни, а также физического и психологического благополучия (по результатам опросника SF-36). При этом суммарно в группе БСЛП произошло увеличение по баллам 18,5% без статистической значимости (р=0,39), а в группе ББЛП отмечено статистически значимое увеличение на 37,4% по сравнению с исходными показателями (р=0,02).

Результаты сравнительного анализа ЛДФ, TcpO₂ нижних конечностей до и после оперативного вмешательства в раннем послеоперационном периоде и через 6 мес наблюдения представлены в табл. 4.

Оценка исследования МЦК нижних конечностей показала статистически значимое улучшение по результатам ЛДФ (на 428% перф. ед. в группе БСЛП, р=0,01, и на 117% перф. ед. в группе ББЛП, р=0,05) (рис. 3).

Также отмечено достоверное увеличение ТсрО₂ на тыле стопы (рис. 4) на 13% мм рт. ст. в группе БСЛП, р=0,001, и статистически недостоверное улучшение на 7% мм рт. ст. в группе ББЛП, р=0,28.

На голени увеличение ТсрО₂ (рис. 5) в группе БСЛП составило 27,7% мм рт. ст., р=0,21, в группе ББЛП - 20,9% мм рт. ст., р=0,005.

Следует отметить, что как по результатам ЛДФ нижних конечностей, так и по ТсрО₂ на тыле стопы отмечалось планомерное увеличение показателей в обеих группах и в раннем, и в отдаленном послеоперационном периоде по сравнению с дооперационным. При этом по результатам ТсрО₂ на голени в группе БСЛП отмечалось сначала незначительное снижение показателей по сравнению с дооперационным уровнем на 6% мм рт. ст., р=0,64 с последующим увеличением на 35,3% мм рт. ст. через 6 мес наблюдения, р=0,22, в то время как в группе ББЛП данный феномен не наблюдали, а происходило значимое увеличение показателей на 48% мм рт. ст. сразу в раннем послеоперационном периоде по сравнению с дооперационным уровнем, р=0,01.

Обсуждение

Дистальная эмболизация имеется, по разным сведениям, практически у 50-100% пациентов при процедурах эндоваскулярной реваскуляризации ПБА, что сопоставимо с полученными нами данными в ходе выполненного исследования [5, 6]. У большинства больных дистальная эмболизация остается бессимптомной и лишь в 1-5% наблюдений она является клинически значимой [7]. Симптоматика при дистальной эмболии зависит от размера и количества эмболов. Макро- и микроэмболы имеют размеры >100 и <100 мкм соответственно [8]. Эмболия макрочастицами атеросклеротической бляшки может привести к острой ишемии конечности с угрозой ее потери. При микроэмболизации клиническая картина бывает стертой, которую ангиографически не всегда можно обнаружить. При этом блокируются мелкие артерии и артериолы с развитием ишемии периферических тканей при сохранном магистральном кровотоке.

В последние годы выявлена тенденция к увеличению частоты ампутаций у больных с дистальной эмболизацией [7].

По данным B.C. Mendes et al., у пациентов с дистальной эмболизацией чаще выполняются повторные вмешательства (20 против 3%, p<0,001) и большие ампутации через 30 дней по сравнению с пациентами без эмболизации (11 против 3%, p=0,02) [9]. Именно поэтому роль микроэмболии элементами лекарственного покрытия баллонного катетера может быть недооценена.

Эмболизация обломками лекарственного покрытия баллона была продемонстрирована в доклинических моделях на животных [10, 11]. S. Torii et al. в течение 28 дней исследовали эффекты трех видов БСЛП при БАП 24 бедренных артерий у 12 свиней. С помощью гистологического анализа обработанного участка артериальной стенки и расположенных ниже по течению скелетных мышц и сосудов авторы доказали наличие кристаллического эмболического материала. Многофазная и нелинейная фармакокинетика паклитаксела приводит к длительному нахождению препарата в тканях с неизвестными долгосрочными биологическими эффектами [11].

В нашем исследовании была выявлена тенденция к большей частоте интраоперационной дистальной эмболии и количеству эмболов по сравнению с ББЛП, что могло быть вызвано дополнительной эмболизацией элементами лекарственного покрытия. В результате анализа ТсрО₂ на голени выявлено изначальное снижение показателей в раннем послеоперационном периоде в группе БСЛП с последующим увеличением показателей в отдаленном послеоперационном периоде, в отличие от группы ББЛП, где уже в раннем послеоперационном периоде происходило значимое увеличение показателей ТсрО₂. Данные изменения могут быть объяснены феноменом микроэмболизации элементами лекарственного покрытия при использовании соответствующих устройств и временной блокировки микроциркуляторного русла дистальнее уровня целевого воздействия на артерию. Не исключено, что материальные микроэмболы с цитостатическими препаратами имели более крупные размеры и блокировали кровоток в течение более длительного периода. При этом увеличение показателей ТсрО₂ на голени через 6 мес после операции может быть объяснено постепенным растворением лекарственных микроэмболов с восстановлением микроциркуляции.

В нашем исследовании отмечен факт периферической эмболизации у всех больных в группе БСЛП и у 80% пациентов в группе контроля. При этом абсолютное число микроэмболов было выше в группе БСЛП. Следует отметить, что, несмотря на тенденцию к лучшей эффективности в группе БСЛП по сравнению с ББЛП (первичная проходимость 100 и 70% соответственно), анализ оценки качества жизни по опроснику SF-36 показал большее увеличение качества жизни по сумме физического и психического благополучия у пациентов в группе ББЛП по сравнению с группой БСЛП (на 37,4 и 18,5% соответственно). При этом описанные изменения оказались статистически значимыми в группе ББЛП, в отличие от группы БСЛП (р=0,02 и р=0,39 соответственно). Эти данные также косвенно могут свидетельствовать о микроэмболизации элементами лекарственного покрытия и блоком микроциркуляции и замедлении периферического васкулогенеза в зоне длительного нахождения цитостатика.

Заключение

У большинства больных при эндоваскулярном восстановлении кровотока в ПБА и подколенной артерии происходит материальная эмболизация дистального артериального русла. При использовании БСЛП этот феномен наблюдается чаще, хотя и не было выявлено статистической значимости различий по сравнению с баллонами без покрытия.

При субанализе результатов детекции эмболов в зависимости от типа поражения артерии (стеноз или окклюзия) в подгруппе стенозов выявлено значимо больше эмболий в группе БСЛП по сравнению с группой ББЛП. Данные изменения могут быть объяснены феноменом микроэмболизации элементами лекарственного покрытия при использовании соответствующих устройств и временной блокировки микроциркуляторного русла дистальнее уровня целевого воздействия на артерию. Окончательная роль дистальной эмболизации в сохранении первичной проходимости и качества жизни больных не определена. Этот вопрос нуждается в дальнейшем изучении.

Ограничения. Данное исследование имеет ряд ограничений: одноцентровое исследование с малым объем выборки. Также отсутствовала независимая оценки качества жизни больных. У многих пациентов, кроме ангиопластики, выполнялось стентирование таргетного поражения, что также могло оказать влияние.

Литература/References

1. Katsanos K., Spiliopoulos S., Teichgräber U., et al. Risk of major amputation following application of paclitaxel coated balloons in the lower limb arteries: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. European Journal of Vascular and Endovascular Surgery. 2022; 63 (1): 60-71. DOI: https://doi.org/10.1016/j.ejvs.2021.05.027

2. Gisbertz S.S., Nolthenius R.P., de Borst G.J., et al. Remote endarterectomy versus supragenicular bypass surgery for long occlusions of the superficial femoral artery: medium-term results of a randomized controlled trial (the REVAS trial). Annals of Vascular Surgery. 2010; 24 (8): 1015-1023. DOI: https://doi.org/10.1016/j.avsg.2010.03.022

3. Aboyans V., Björck M., Brodmann M., et al. Questions and answers on diagnosis and management of patients with Peripheral Arterial Diseases: a companion document of the 2017 ESC Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS) Endorsed by: the European Stroke Organisation (ESO) The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). European Heart Journal. 2018; 39 (9): e35-41. DOI: https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehx499

4. Katsanos K., Spiliopoulos S., Kitrou P., et al. Risk of death and amputation with use of paclitaxel-coated balloons in the infrapopliteal arteries for treatment of critical limb ischemia: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2020; 31 (2): 202-212. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jvir.2019.11.015

5. Lam R.C., Shah S., Faries P.L., et al. Incidence and clinical significance of distal embolization during percutaneous interventions involving the superficial femoral artery. Journal of Vascular Surgery. 2007; 46 (6): 1155-1159. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jvs.2007.07.058

6. Karnabatidis D., Katsanos K., Kagadis G.C., et al. Distal embolism during percutaneous revascularization of infra-aortic arterial occlusive disease: an underestimated phenomenon. Journal of Endovascular Therapy. 2006; 13 (3): 269-280. DOI: https://doi.org/10.1583/05-1771.1

7. Chaar C.I., Shebl F., Sumpio B., et al. Distal embolization during lower extremity endovascular interventions. Journal of Vascular Surgery. 2017; 66 (1): 143-150. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jvs.2017.01.032

8. Spiliopoulos S., Theodosiadou V., Koukounas V., et al. Distal macro-and microembolization during subintimal recanalization of femoropopliteal chronic total occlusions. Journal of Endovascular Therapy. 2014; 21 (4): 474-481. DOI: https://doi.org/10.1583/14-4703.1

9. Mendes B.C., Oderich G.S., Fleming M.D., et al. Clinical significance of embolic events in patients undergoing endovascular femoropopliteal interventions with or without embolic protection devices. Journal of Vascular Surgery. 2014; 59 (2): 359-367. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jvs.2013.07.119

10. Kolodgie F.D., Pacheco E., Yahagi K., et al. Comparison of particulate embolization after femoral artery treatment with IN. PACT Admiral versus Lutonix 035 paclitaxel-coated balloons in healthy swine. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2016; 27 (11): 1676-1685. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jvir.2016.06.036

11. Torii S., Jinnouchi H., Sakamoto A., et al. Comparison of biologic effect and particulate embolization after femoral artery treatment with three drug-coated balloons in healthy swine model. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2019; 30 (1): 103-109. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jvir.2018.07.025